ExAblate® recebe marca CE européia para tratamento de adenomiose

ExAblate® recebe marca CE européia para tratamento de adenomiose

16/01/2020 Off Por juliana Costa
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Procedimento não invasivo agora disponível onde as opções eram limitadas; A inovação da InSightec continua a expandir a escolha de tratamentos na Saúde da Mulher

TIRAT CARMEL, Israel (23 de junho de 2010) – A InSightec Ltd. anunciou hoje que seu sistema ExAblate® recebeu uma certificação CE Mark expandida por “ablação de tecidos moles para tratamento de tumores benignos, incluindo miomas uterinos e adenomiose”Usando a tecnologia de ultra-som focalizado guiado por ressonância magnética (MRgFUS). A certificação foi concedida com base em evidências clínicas que mostram que o ultra-som focado é seguro e eficaz no tratamento da adenomiose sintomática, que incluiu dados publicados de pacientes com a doença. O organismo de certificação KEMA Quality concordou que o tratamento com o sistema da InSightec resultou em melhora estatisticamente significativa dos sintomas subjetivos e redução significativa do volume da massa tratada.

A adenomiose é um crescimento ginecológico benigno caracterizado pela presença de glândulas endometriais ectópicas e estroma no miométrio e hiperplasia (reprodução celular excessiva) dos músculos lisos adjacentes. Manifesta-se com sintomas que mimetizam o mioma uterino, como sangramento menstrual intenso, dor e aumento difuso do útero. As mulheres com esta condição são improváveis ​​de conceber.

“Os pacientes que sofrem de adenomiose e desejam preservar seu útero tiveram poucas opções viáveis ​​no passado”, disse o Dr. Jaron Rabinovici, vice-presidente do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Sheba Medical Center. “A adenomiose pode ter um sério impacto na saúde e na qualidade de vida da mulher e até recentemente a histerectomia era o único tratamento aceito que envolvia efeitos adversos e hospitalização. Outra opção de tratamento é a medicação, que ofereceu apenas alívio temporário dos sintomas e teve seu próprio conjunto de efeitos colaterais.

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A disponibilidade desse procedimento é um desenvolvimento bem-vindo para as mulheres que vivem com essa condição, porque significa que agora elas têm uma opção de tratamento não invasiva, segura e eficaz. Mais importante, as mulheres que foram submetidas a essa opção não invasiva de adenomiose conceberam e tiveram filhos subsequentemente saudáveis. ”

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“O ExAblate® tem sido usado para tratar os miomas uterinos de forma não invasiva, com grande sucesso, desde 2004, e essa marca CE expandida representa um marco significativo em nosso compromisso de ampliar continuamente as aplicações dessa terapia inovadora e não invasiva na abordagem da saúde das mulheres”, afirmou. Dr. Kobi Vortman, Presidente e CEO da InSightec. “Esse procedimento é realizado em nível ambulatorial, os pacientes podem retornar ao trabalho no dia seguinte e as complicações são raras. As vantagens clínicas e econômicas do ExAblate® permitem maior acesso ao tratamento – e melhor qualidade de vida – para mais mulheres. ”

Embora os fibróides e a adenomiose sejam tumores não cancerosos do útero, os fibróides crescem da parede uterina, e a adenomiose se origina do inchaço da parede uterina como resultado da penetração do tecido endometrial. Enquanto um fibróide é distinto da parede uterina e pode ser removido, o adenomioma não pode ser removido sem realmente remover o músculo uterino envolvido. A excisão cirúrgica clara de toda a lesão da adenomiose é difícil devido ao seu limite ambíguo.

Sobre o InSightec
A InSightec Ltd. é uma empresa privada de propriedade da Elbit Imaging, General Electric, MediTech Advisors, LLC e funcionários. Foi fundada em 1999 para desenvolver a inovadora tecnologia de ultra-som focado guiada por MR e transformá-la na sala de operações da próxima geração. Sediada perto de Haifa, Israel, a empresa possui mais de 160 funcionários e investiu mais de US $ 130 milhões em pesquisa, desenvolvimento e investigações clínicas. Sua sede nos EUA está localizada em Dallas, Texas. Para mais informações, acesse: http://www.insightec.com/

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Sobre o ExAblate®
O ExAblate é o primeiro sistema a usar a tecnologia de ultra-som focado guiada por RM que combina a ressonância magnética – para visualizar a anatomia do corpo, planejar o tratamento e monitorar o resultado do tratamento em tempo real – e o ultra-som focado em alta intensidade para eliminar termicamente os tumores dentro do corpo de maneira não invasiva. A termometria por RM, fornecida exclusivamente pelo sistema, permite que o médico controle e ajuste o tratamento em tempo real para garantir que o tumor alvo seja totalmente tratado e o tecido circundante seja poupado. O sistema ExAblate foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA em 2004 como um tratamento para miomas uterinos sintomáticos. Mais de 6.000 mulheres foram tratadas em todo o mundo até o momento. O ExAblate® 2000 recebeu a Marca CE européia para paliação da dor de metástases ósseas em junho de 2007.

Contato com a mídia:
Para mais informação, por favor contactar:

Dr. Jane Brearley
Waggener Edstrom no mundo
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10 Southampton Street
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Londres
WC2E 7HA
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Telefone: +44 (0) 20 7632 3800

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